§Aktuelles

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Überblick der aktuellen Änderungen

1.) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

2.) Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)

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1.) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

MPBetreibV §3

MPBetreibV §4

MPBetreibV §10

Anlage 3

MPBetreibV §13

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MPBetreibV §3

§3 Instandhaltung von Medizinprodukten

(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung.

Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.

(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die

1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und

2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, verfügen

und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können.

(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.

MPBetreibV §4

§4 Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung.

MPBetreibV §10

§10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

1. Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinproduktes dem Patienten folgende eine schriftliche Information, die

a.) in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen die bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind, enthält und

b.) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält,

sowie

2. einen Implantatepass, der mindestens die folgenden Daten enthält:

a.) Vor- und Zuname des Patienten,

b.) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes

c.) Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes

d.) Datum der Implantation und

e.) Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.

Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Verantwortlichen nach §5 des Medizinproduktegesetzes ermittelt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.

(3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.

Anlage 3 zu §10 Absatz 1 und 2

1.) Aktive implantierbare Medizinprodukte

2.) Nachfolgende implantierbare Produkte:

2.1 Herzklappen

2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen

2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie

2.4 Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen

2.5 Brustimplantate

MPBetreibV §13

§13 Ordnungswidrigkeiten

Ergänzung zu der bestehenden Fassung:

Ordnungswidrig im Sinne des §42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinprodukte-gesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen §2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,

2. entgegen §3 Absatz 2 auch in Verbindung mit §4 Absatz 4 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt,

2a entgegen §4 Absatz 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt,

3. Ohne Zertifizierung nach §4 Absatz 3 ein dort genanntes Medizinprodukt aufbereitet,

10a entgegen §10 Absatz 2 eine dort genannte Dokumentation nicht richtig aufbewahrt.

§13 Ordnungswidrigkeiten

Ergänzung zu der bestehenden Fassung:

Ordnungswidrig im Sinne des §42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinprodukte-gesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen §2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,

2. entgegen §3 Absatz 2 auch in Verbindung mit §4 Absatz 4 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt,

2a entgegen §4 Absatz 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt,

3. Ohne Zertifizierung nach §4 Absatz 3 ein dort genanntes Medizinprodukt aufbereitet,

10a entgegen §10 Absatz 2 eine dort genannte Dokumentation nicht richtig aufbewahrt.

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2.) Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)

Mit Wirkung zum 01. Juni 2015 wird die bisherige Betriebssicherheitsverordung durch die neue Verordnung abgelöst.

Die neue Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)

Für Unternehmen und Betreiber überwachungsbedürftiger Anlagen stellt die Betriebssicherheitsverordung (BetrSichV) eine rechtliche Grundlage für die Wahrnehmung und Einhaltung der Arbeitgeberverantwortung dar. Sie regelt die Verwendung von Arbeitsmitteln. Ziel dieser Verordnung ist es, die Sicherheit und den Schutz der Gesundheit von Beschäftigten bei der Verwendung von Arbeitsmitteln zu gewährleisten.

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